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Il progetto

Il  presente progetto Ministeriale denominato “Programma di informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari sulle nuove norme introdotte dal Regolamento 1223/2009 in materia di cosmetovigilanza, con particolare riguardo alla necessità di provvedere alla segnalazione di eventi avversi graviè stato proposto dalla Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali – Area Prevenzione e Promozione della Salute – della Regione Friuli Venezia Giulia e si è avvalso della collaborazione del gruppo di lavoro regionale “Vigilanza sulla produzione e vendita dei cosmetici”.

Sono stati coinvolti tutti i Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende per i Servizi Sanitari della regione Friuli Venezia Giulia di seguito riportate:

  • Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.1 Triestina
  • Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.2 Bassa Friulana-Isontina
  • Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
  • Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.4 Friuli Centrale
  • Azienda per l’Assistenza Sanitaria n.5 Friuli Occidentale

 

Il progetto è indirizzato agli operatori sanitari affinché siano coinvolti e sollecitati a prendere parte attiva al processo di segnalazione di eventi avversi gravi potenzialmente correlati all’utilizzo di un cosmetico conforme alle disposizioni di legge, o di cosmetici oggetto di contraffazione pertanto, suscettibili di contenere sostanze vietate o, comunque, non sicure per la salute del consumatore.

Considerato che:

  • pochi si rendono conto di quanti prodotti rispondenti alla definizione di cosmetico utilizzano quotidianamente, non conoscendone l’esatta definizione;
  • la contraffazione dei cosmetici è un fenomeno molto rilevante;
  • la globalizzazione del mercato porta nel nostro Paese cosmetici prodotti in tutto il mondo;
  • gli effetti avversi dei cosmetici possono essere sottovalutati;
  • il personale sanitario deve conoscere le nuove modalità di segnalazione previste dalla normativa.

 

Considerato inoltre che, il Regolamento CE n.1223/2009 definisce le modalità di segnalazione, si è  preso in esame l’invito alla presentazione di progetti relativi a programmi di informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari.

 

Obiettivi del progetto:

  1. Informare i medici sulla cosmetovigilanza,
  1. Divulgare tra i medici le nuove modalità previste dalla normativa per effettuare la cosmetovigilanza,
  1. Fornire gli strumenti normativi ed il supporto informatico perché possano presentare correttamente le segnalazioni al sito WEB dell’Osservatorio Regionale per la raccolta delle notifiche degli effetti avversi (www.cosmetovigilanzafvg.it).

 

Pur essendo tutti i medici interessati, si è ritenuto che i professionisti più facilmente coinvolti potessero essere:

  • medici di Medicina Generale
  • pediatri
  • dermatologi
  • oculisti
  • medici del Pronto Soccorso
  • medici del Lavoro

La campagna di informazione è rivolta anche ai  farmacisti in quanto, spesso, sono i primi operatori sanitari a cui gli utenti si rivolgono.

 

Strumenti e metodi

  1. Realizzazione di un inserto promozionale che presenti l’argomento, con invito a corsi ECM sulla cosmetovigilanza, da pubblicare nelle riviste degli Ordini dei Medici della Regione,
  2. Realizzazione di depliant da inviare ai medici e di locandine da affiggere nelle strutture delle Aziende per i Servizi Sanitari con invito a corsi ECM sulla cosmetovigilanza,
  3. Formazione ECM di un referente per ogni Azienda per i Servizi Sanitari riguardante le novità introdotte dal Regolamento CE 1223/2009,
  4. Realizzazione del sito WEB dell’Osservatorio di cosmetovigilanza, per supportare i medici ed i farmacisti dal punto di vista informatico: www.cosmetovigilanzafvg.it
  5. Realizzazione di DVD da consegnare ai medici durante il corso ECM contenente: diapositive di presentazione in Power Point relative ai cosmetici, al Regolamento 1223/2009 ed alla cosmetovigilanza;

 

All’interno del DVD vi sarà, inoltre, un cortometraggio su:

  • definizione di cosmetico;
  • normativa cosmetici legali;
  • dati cosmetici contraffatti;
  • possibili effetti avversi;
  • modalità di segnalazione tramite sito WEB dell’Osservatorio;
  • testi della normativa

 

Vi sarà una descrizione del sistema informativo che consentirà la raccolta, il monitoraggio e l’analisi in rete di dati e immagini provenienti da siti multicentrici;

All’interno del sito vi sarà una pagina dedicata ai  link utili, da consultare, e il collegamento con il sito WEB dell’Osservatorio Regionale di Cosmetovigilanza; inoltre, vi sarà un elenco degli indirizzi dei referenti delle Aziende per i Servizi Sanitari in grado di supportare i medici dal punto di vista informatico per la compilazione del modulo riferito alle reazioni avverse.

 

Link utili

La storia

Il progetto “AMICI o NEMICI Decidi tu – attiva la cosmetovigilanza è stato realizzato dalla Regione Friuli Venezia Giulia, sviluppando il progetto Ministeriale “Programma di informazione e di divulgazione rivolto agli operatori sanitari sulle nuove norme introdotte dal Regolamento 1223/2009 in materia di cosmetovigilanza, con particolare riguardo alla necessità di provvedere alla segnalazione di eventi avversi gravi” ed è rivolto agli operatori sanitari sulla necessità di provvedere alle segnalazioni di eventi avversi gravi dovuti all’uso di prodotti cosmetici.

Per lo sviluppo di tale progetto la Regione F.V.G. ha deciso di suddividere il lavoro assegnando:

  • all’Azienda per i Servizi Sanitari n. 6 -Friuli Occidentale- le attività che riguardano la realizzazione e diffusione, incluso il cortometraggio, di un DVD e la formazione specifica rivolta ai farmacisti;
  • all’Azienda per i Servizi sanitari n .2 Isontina le attività di realizzazione di materiale informativo e la formazione specifica rivolta al personale medico,
  • all’ Azienda Ospedaliera Universitaria “Ospedali Riuniti di Trieste” le attività di indagine epidemiologica sugli accessi al pronto soccorso per problemi correlati all’utilizzo di cosmetici e la realizzazione di un protocollo per facilitare l’accesso dei pazienti con problemi dermatologici, o sospette allergopatie da cosmetico, ai presidi specialistici di riferimento.

L’Azienda Sanitaria n.6 – F.O. -, per sviluppare la parte di progetto spettante e, per la realizzazione del sito web Regionale dedicato alla cosmetovigilanza, si è avvalsa della collaborazione del Consorzio Universitario di Pordenone, di Eye-Tech s.r.l. per la realizzazione del sito, di Isia Roma Design per la progettazione e il design del materiale informativo e del Prof. Gabriele Coassin per la realizzazione del video promozionale.

 

Per lo sviluppo dei contenuti, la normativa di riferimento è il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO che disciplina i prodotti cosmetici ed è applicato in tutti i 27 Stati membri.

Esso prevede:

  • Un’ampia definizione di cosmetico, che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e  farmaci.
  • Un sistema di controllo da parte degli Stati membri.
  • La responsabilità della persona che immette il cosmetico sul mercato dell’UE per quanto concerne la conformità ai disposti di legge.
  • Un sistema che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative.

 

I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Tuttavia, anche i cosmetici possono provocare l’insorgenza di eventi dannosi per l’organismo in quanto contengono sostanze biologicamente attive.

 

Negli ultimi anni, è significativamente aumentato il numero di eventi indesiderabili in seguito alla loro applicazione.

Tali eventi sono anche dovuti alla presenza, volontaria o involontaria, nei cosmetici, di sostanze potenzialmente tossiche introdotte all’atto della formulazione o formatesi per reazione fra gli ingredienti oppure per reazioni foto-indotte.

 

I problemi associati all’uso dei cosmetici sono favoriti generalmente da: – lesioni preesistenti; – fattori individuali (condizioni fisiologiche particolari); – alterazione del prodotto (cattiva conservazione); – utilizzo in associazione di vari cosmetici; – abuso o uso improprio del prodotto.

 

Le adulterazioni e le contaminazioni sono una causa di eventi indesiderati.

Soprattutto le prime sono in continuo aumento proporzionalmente all’incremento della vendita dei prodotti via internet.

Tali prodotti, infatti, sfuggono a qualsiasi controllo; pertanto possono essere messi in commercio anche prodotti non affidabili.

 

Proprio per ridurre i rischi per la salute legato all’uso di cosmetici, esiste la possibilità di segnalare gli eventuali eventi avversi da parte dei medici collegandosi alla pagina “segnala” di questo sito.

Il sito

Il sito internet cosmetovigilanzafvg.it nasce con l’obiettivo di permettere a qualsiasi medico/farmacista che appartenga o sia convenzionato al servizio sanitario regionale del Friuli Venezia Giulia, di poter segnalare casi anomali o sospetti su cosmetici che hanno arrecato danni ai loro pazienti. Il sito, realizzato da Eye-Tech srl, permette all’utente medico o farmacista di registrarsi e di poter accedere alla pagina delle segnalazioni dedicata, dove potrà compilare e inviare un modulo elettronico contenente tutte le domande necessarie per una corretta segnalazione.

Le segnalazioni verranno automaticamente inviate all’organo competente della regione Friuli, la quale avrà il compito di inoltrare la segnalazione al ministero incaricato.

 

Il sito inoltre consentirà la raccolta, il monitoraggio e l’analisi in rete di dati e immagini provenienti da siti multicentrici.

All’interno del sito vi sarà una pagina dedicata ai  link utili, da consultare, e il collegamento con il sito WEB dell’Osservatorio Regionale di Cosmetovigilanza  riservato al personale medico.

Vi è inoltre un elenco degli indirizzi dei referenti delle Aziende per i Servizi Sanitari del F.V.G. in grado di supportare i medici dal punto di vista informatico per la compilazione del modulo riferito alle reazioni avverse.

 

L’Azienda Sanitaria n.6 “Friuli Occidentale”, nell’anno 2012 ha portato a termine il progetto Ministeriale denominato “Sviluppo di una campagna di informazione via web sull’uso consapevole dei cosmetici, rispetto al rischio di contraffazione per quelli acquistati fuori dai canali legali” che ha finalità diverse in quanto è rivolto a catturare l’attenzione del pubblico giovane sulla problematica legata all’uso dei cosmetici, educandoli al controllo dell’etichettatura per prevenire il fenomeno della contraffazione, acquistandoli attraverso canali sicuri (negozi specializzati, profumerie,farmacie, supermercati ecc…) .

Per  le finalità specifiche del bando, è stato creato un videogioco.

Sul portale web dell’Azienda S.S. n.6 “Friuli Occidentale”, alla pagina “progetti” c’è un banner specifico di collegamento con il sito Web “Cosmetics Adventures” oppure digitando www.cosmeticsadventures.it dove gli utenti, oltre al gioco, possono trovare tutte le informazioni utili sull’uso consapevole dei cosmetici, oltre ai link di collegamento ai siti del Ministero e ad altri siti riconosciuti idonei. 

Il collaboratori

Di seguito l’elenco di tutto il personale che ha collaborato al progetto Cosmetovigilanza FVG:

 

Isabella Abbona
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.1 Triestina
Email: isabella.abbona@aas1.sanita.fvg.it | Tel.  040 3997516

Cristina Cussigh
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
Email: cristina.cussigh@aas3.sanita.fvg.it | Tel.  0432 989510
Futura Teofili
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.3 Alto Friuli-Collinare-Medio Friuli
Email: futura.teofili@aas3.sanita.fvg.it | Tel.  0432 989510
Marcella Di Fant
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.4 Friuli Centrale
Email: marcella.difant@aas4.sanita.fvg.it | Tel.  0432 553205
Paolo Frisan
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.2 Bassa Friulana-Isontina
Email: paolo.frisan@aas2.sanita.fvg.it | Tel.  0431 529304
Franca Pusiol
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.5 Friuli Occidentale
Email: franca.pusiol@aas5.sanita.fvg.it | Tel.  0434 736299
Graziella Zilli
Azienda per l'Assistenza Sanitaria n.5 Friuli Occidentale
Email: graziella.zilli@aas5.sanita.fvg.it | Tel.  0434 369967